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符合GMP要求的純化水制備系統

《中國藥典》2015版對純化水的定義是:本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。 歐洲藥典 (Ph.Eur.)、美國藥典(USP)和中國藥典(CP)對使用點的水質設定了明確限值。它們明確規定了微生物限度(以 CFU 為單位)、純化水的電導率和總有機碳量。博洋環保設計制造的純化水制備系統有更為嚴格的要求,確保系統產水能遠超限值。這樣可確保純化水系統與使用點之間有足夠的空間,設置警戒限和行動限,避免可能出現”檢驗結果超標“的風險。
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設計依據 工藝流程 技術&服務
純化水制備系統的簡介

    *名稱:純化水設備、純化水系統、純化水制備系統、純化水機

    *可定制流量范圍:500L/H-200000L/H

    *水質指標:電導率<5.1μs/cm(詳細參數請查閱本頁面技術參數下純化水檢驗項目和規定限值)

    *適用于:規范要求或者工藝制程需要用到“純化水”的生物、制藥、保健品等企業。

    *服務范圍:項目前期的調研,需求的確認和優化,整機設計、驗證、制造、安裝以及第三方檢驗,培訓和長期售后服務的全方位解決方案。


純化水制備系統的設計理念    *質量源于設計。合規只是基礎要求,設計的本質是風險與收益的博弈。性價比不是8毛與1塊的比較,而是每一分錢都花得理所應當。

    *模塊化設計更多時候是個好聽的口號,我們模塊化了,你電梯小了進不去還是得切。注重基于現實條件和交叉影響的模塊化設計才是好設計。

    *易上手,好操作,好維護。

    *所有部品件均具有可替換性。


純化水制備系統的智能化控制    *基于基礎參數(水質、水量、溫度、壓力、液位等)輸入的智能化控制邏輯

    *基于品質和風險管控的自動化(如:水質超標的預警和回流,產品水靜止的低循環與排放,等等)

    *運行數據的監控和記錄

    *多平臺可監可控的拓展性(就地控制柜、上位機、移動端)

    *多角色多級別的用戶登陸管理,一鍵式操作覆蓋95%以上的使用場景



純化水制備系統的品質保障    *行業老品牌,實地工廠,歡迎前來考察

    *精細化管理,精工制作,自動化設備齊全;儲罐,過濾器,管道,均采用自動焊接

    *產品水第三方檢驗合格率達100%

    *眾多案例可供參觀

    *全程透明,支持實地監工,云監工


純化水制備方法(工藝流程)有如下幾種:


  • 原料水——飲用水——預處理——一級反滲透——二級反滲透——儲存和分配
  • 原料水——飲用水——預處理——一級反滲透——EDI——儲存和分配
  • 原料水——飲用水——預處理——二級反滲透——EDI——儲存和分配
  • 原料水——飲用水——預處理——離子交換——后處理——儲存和分配
這里需要提及一點的是,原料水水質應達到飲用水標準,方可作為制藥用水或純化水的起始用水,如果原水達不到飲用水標準,那么就要將原水首先處理到飲用水的標準,在進一步處理成為符合藥典要求的純化水。純化水系統需要定期的消毒和水質的監測來確保所有使用點的水符合藥典對純化水的要求。


另外,關于純化水制備,上述4種工藝流程中,2,4兩種很少用到。1、3較為主流。

在純化水制備系統的設計過程中,會結合當地水質,法規要求,用戶的需求以及我們的經驗,進一步的深化設計。

《中國藥典》純化水檢驗項目和規定限值


檢驗項目 純化水
酸堿度     符合規定
2 硝酸鹽 <0.000006%
3 亞硝酸鹽   <0.000002%
4 氨  <0.00003%
5 電導率 符合規定。不同溫度有不同的規定值,如 <5.1μS/cm@25℃
6 總有機碳 <0.50mg/L
7 易氧化物 符合規定
8 不揮發物 1mg/100ml
9 重金屬 <0.00001%
10 微生物限度 100個/1ml 
注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

純化水設備設計依據:
1. 原水水源
2. 用水要求
2.1 出水質要求:符合純化水要求
2.2 出水量要求:用戶根據實際使用水量提供
2.3 控制方式:全自動運行,可切換手動控制,分段控制,遠程控制。
3. 行業標準
3.1 GMP 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
3.2 YYT1244-2014 體外診斷試劑用水
3.3 NB/T47015-2011壓力容器焊接規程
3.4 NB/T47003.1-2009鋼制焊接常壓容器
3.5 JB/T2932-1999水處理設備 技術條件
4. 國家標準
4.1 GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
4.2 GB-8196-87機械設計防護罩安全要求
4.3 GB-12265-90機械防護安全要求氣密性實驗
4.4 GB-50236-98現場設備,工業管道焊接工程施工及驗收規范
4.5 GB/T5226.1-2002機械產品電氣安全要求通用要求
4.6 GB-52261-2002機械安全機械電氣設備
4.7 GBJ-93-86工業自動化儀表工程施工驗收規范
4.8 GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范
4.9 GB50235-2010工業金屬管道施工規范

5.0 用戶在診斷試劑用純化水設備需求書中提出的其他要求。

功能介紹
適用行業
成功案例
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