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體外診斷試劑用純化水制備系統(tǒng)

專為診斷試劑行業(yè)定制的純化水設(shè)備,采用了先進(jìn)的純化水制備工藝,結(jié)合博洋技術(shù)團(tuán)隊(duì)豐富的設(shè)計(jì),制造和安裝運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。持續(xù)穩(wěn)定的性能,高度智能化的控制模塊。產(chǎn)水指標(biāo)符合《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為診斷試劑類客戶提供全方位的用水保障。
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設(shè)計(jì)依據(jù) 工藝流程 技術(shù)&服務(wù)
診斷試劑用純化水設(shè)備設(shè)計(jì)依據(jù):
1. 原水水源
2. 用水要求
2.1 出水質(zhì)要求:符合YYT1244-2014體外診斷試劑用水要求
2.2 出水量要求:用戶根據(jù)實(shí)際使用水量提供
2.3 控制方式:全自動運(yùn)行,可切換手動控制,分段控制,遠(yuǎn)程控制。
3. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3.1 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
3.2 YYT1244-2014 體外診斷試劑用水
3.3 NB/T47015-2011壓力容器焊接規(guī)程
3.4 NB/T47003.1-2009鋼制焊接常壓容器
3.5 JB/T2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件
4. 國家標(biāo)準(zhǔn)
4.1 GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件
4.2 GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求
4.3 GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)
4.4 GB-50236-98現(xiàn)場設(shè)備,工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
4.5 GB/T5226.1-2002機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求
4.6 GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備
4.7 GBJ-93-86工業(yè)自動化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范
4.8 GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
4.9 GB50235-2010工業(yè)金屬管道施工規(guī)范

5.0 用戶在診斷試劑用純化水設(shè)備需求書中提出的其他要求。



注:診斷試劑用純化水設(shè)備工藝流程圖依據(jù)最新版GMP制定。

在實(shí)際實(shí)施過程中,可能因用戶需求(URS)和客戶所在地的水質(zhì)不同稍有調(diào)整。

診斷試劑用純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》純化水檢驗(yàn)項(xiàng)目和規(guī)定限值



檢驗(yàn)項(xiàng)目 純化水
酸堿度     符合規(guī)定
2 硝酸鹽 <0.000006%
3 亞硝酸鹽   <0.000002%
4 氨  <0.00003%
5 電導(dǎo)率 符合規(guī)定。不同溫度有不同的規(guī)定值,如 <5.1μS/cm@25℃
6 總有機(jī)碳 <0.50mg/L
7 易氧化物 符合規(guī)定
8 不揮發(fā)物 1mg/100ml
9 重金屬 <0.00001%
10 微生物限度 100個/1ml 

注:總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

在滿足上述要求外,YYT1244-2014體外診斷試劑用水的要求中,對電導(dǎo)率的部分有了更高的要求:電導(dǎo)率<1μs/cm

通常情況下,材質(zhì)要求上也會更進(jìn)一步,自EDI裝置的產(chǎn)水開始的所有與水接觸的管道管件,泵閥,以及儲罐都會采用SUS316L材質(zhì)。

功能介紹
適用行業(yè)
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