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體外診斷試劑用純化水制備系統

專為診斷試劑行業定制的純化水設備,采用了先進的純化水制備工藝,結合博洋技術團隊豐富的設計,制造和安裝運營經驗。持續穩定的性能,高度智能化的控制模塊。產水指標符合《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水》行業標準。為診斷試劑類客戶提供全方位的用水保障。
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設計依據 工藝流程 技術&服務
診斷試劑用純化水設備設計依據:
1. 原水水源
2. 用水要求
2.1 出水質要求:符合YYT1244-2014體外診斷試劑用水要求
2.2 出水量要求:用戶根據實際使用水量提供
2.3 控制方式:全自動運行,可切換手動控制,分段控制,遠程控制。
3. 行業標準
3.1 GMP 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
3.2 YYT1244-2014 體外診斷試劑用水
3.3 NB/T47015-2011壓力容器焊接規程
3.4 NB/T47003.1-2009鋼制焊接常壓容器
3.5 JB/T2932-1999水處理設備 技術條件
4. 國家標準
4.1 GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
4.2 GB-8196-87機械設計防護罩安全要求
4.3 GB-12265-90機械防護安全要求氣密性實驗
4.4 GB-50236-98現場設備,工業管道焊接工程施工及驗收規范
4.5 GB/T5226.1-2002機械產品電氣安全要求通用要求
4.6 GB-52261-2002機械安全機械電氣設備
4.7 GBJ-93-86工業自動化儀表工程施工驗收規范
4.8 GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范
4.9 GB50235-2010工業金屬管道施工規范

5.0 用戶在診斷試劑用純化水設備需求書中提出的其他要求。



注:診斷試劑用純化水設備工藝流程圖依據最新版GMP制定。

在實際實施過程中,可能因用戶需求(URS)和客戶所在地的水質不同稍有調整。

診斷試劑用純化水水質標準

《中國藥典》純化水檢驗項目和規定限值



檢驗項目 純化水
酸堿度     符合規定
2 硝酸鹽 <0.000006%
3 亞硝酸鹽   <0.000002%
4 氨  <0.00003%
5 電導率 符合規定。不同溫度有不同的規定值,如 <5.1μS/cm@25℃
6 總有機碳 <0.50mg/L
7 易氧化物 符合規定
8 不揮發物 1mg/100ml
9 重金屬 <0.00001%
10 微生物限度 100個/1ml 

注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

在滿足上述要求外,YYT1244-2014體外診斷試劑用水的要求中,對電導率的部分有了更高的要求:電導率<1μs/cm

通常情況下,材質要求上也會更進一步,自EDI裝置的產水開始的所有與水接觸的管道管件,泵閥,以及儲罐都會采用SUS316L材質。

功能介紹
適用行業
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