5.0 用戶在診斷試劑用純化水設(shè)備需求書中提出的其他要求。
注:診斷試劑用純化水設(shè)備工藝流程圖依據(jù)最新版GMP制定。
在實(shí)際實(shí)施過程中,可能因用戶需求(URS)和客戶所在地的水質(zhì)不同稍有調(diào)整。
診斷試劑用純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》純化水檢驗(yàn)項(xiàng)目和規(guī)定限值
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 純化水 |
1 | 酸堿度 | 符合規(guī)定 |
2 | 硝酸鹽 | <0.000006% |
3 | 亞硝酸鹽 | <0.000002% |
4 | 氨 | <0.00003% |
5 | 電導(dǎo)率 | 符合規(guī)定。不同溫度有不同的規(guī)定值,如 <5.1μS/cm@25℃ |
6 | 總有機(jī)碳 | <0.50mg/L |
7 | 易氧化物 | 符合規(guī)定 |
8 | 不揮發(fā)物 | 1mg/100ml |
9 | 重金屬 | <0.00001% |
10 | 微生物限度 | 100個/1ml |
注:總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
在滿足上述要求外,YYT1244-2014體外診斷試劑用水的要求中,對電導(dǎo)率的部分有了更高的要求:電導(dǎo)率<1μs/cm
通常情況下,材質(zhì)要求上也會更進(jìn)一步,自EDI裝置的產(chǎn)水開始的所有與水接觸的管道管件,泵閥,以及儲罐都會采用SUS316L材質(zhì)。
在一套完整的水處理工藝流程中,水箱是不可或缺的。他們的作用一般是緩沖和儲存,協(xié)調(diào)前段的進(jìn)水和后段的用水。
保安過濾器:一般用于反滲透的前端,配合過濾器精度為5μm的濾芯,截留大顆粒物雜質(zhì),對反滲透膜起到保護(hù)作用。
袋式過濾器:用于原水的過濾,濾袋可重復(fù)清洗使用,過濾精度一般50-100μm
精密過濾器:過濾精度有0.45μm,0.22μm,0.1μm。根據(jù)系統(tǒng)過濾的精度,材質(zhì),流量等定制。
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