5.0 用戶在診斷試劑用純化水設備需求書中提出的其他要求。
注:診斷試劑用純化水設備工藝流程圖依據最新版GMP制定。
在實際實施過程中,可能因用戶需求(URS)和客戶所在地的水質不同稍有調整。
診斷試劑用純化水水質標準
《中國藥典》純化水檢驗項目和規定限值
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檢驗項目 | 純化水 |
1 | 酸堿度 | 符合規定 |
2 | 硝酸鹽 | <0.000006% |
3 | 亞硝酸鹽 | <0.000002% |
4 | 氨 | <0.00003% |
5 | 電導率 | 符合規定。不同溫度有不同的規定值,如 <5.1μS/cm@25℃ |
6 | 總有機碳 | <0.50mg/L |
7 | 易氧化物 | 符合規定 |
8 | 不揮發物 | 1mg/100ml |
9 | 重金屬 | <0.00001% |
10 | 微生物限度 | 100個/1ml |
注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
在滿足上述要求外,YYT1244-2014體外診斷試劑用水的要求中,對電導率的部分有了更高的要求:電導率<1μs/cm
通常情況下,材質要求上也會更進一步,自EDI裝置的產水開始的所有與水接觸的管道管件,泵閥,以及儲罐都會采用SUS316L材質。
在一套完整的水處理工藝流程中,水箱是不可或缺的。他們的作用一般是緩沖和儲存,協調前段的進水和后段的用水。
保安過濾器:一般用于反滲透的前端,配合過濾器精度為5μm的濾芯,截留大顆粒物雜質,對反滲透膜起到保護作用。
袋式過濾器:用于原水的過濾,濾袋可重復清洗使用,過濾精度一般50-100μm
精密過濾器:過濾精度有0.45μm,0.22μm,0.1μm。根據系統過濾的精度,材質,流量等定制。
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