符合GMP要求的純化水制備系統(tǒng)
《中國藥典》2015版對(duì)純化水的定義是:本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。 歐洲藥典 (Ph.Eur.)、美國藥典(USP)和中國藥典(CP)對(duì)使用點(diǎn)的水質(zhì)設(shè)定了明確限值。它們明確規(guī)定了微生物限度(以 CFU 為單位)、純化水的電導(dǎo)率和總有機(jī)碳量。博洋環(huán)保設(shè)計(jì)制造的純化水制備系統(tǒng)有更為嚴(yán)格的要求,確保系統(tǒng)產(chǎn)水能遠(yuǎn)超限值。這樣可確保純化水系統(tǒng)與使用點(diǎn)之間有足夠的空間,設(shè)置警戒限和行動(dòng)限,避免可能出現(xiàn)”檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)“的風(fēng)險(xiǎn)。